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Produire les lots nécessaires aux lancements est une course de fond !
Disposer de 5 à 6 lots, pour chaque médicament et chaque dosage, produits en condition industrielle commerciale et validés, est nécessaire pour alimenter les étapes successives jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché (AMM)… En effet, aux lots techniques indispensables pour attester de notre capacité à produire de bout en bout dans des conditions de fiabilité irréprochables, s’ajoutent les lots cliniques, mis en œuvre dans le cadre des études, et les lots d’enregistrement, supports des observations conduisant à l’AMM.
Intégrant des étapes successives de fabrication, des étapes de contrôles et des étapes d’observation de la stabilité et de la stérilité, la production d’un lot en phase de développement est un cycle long.
Patrick Alexandre
PDG et fondateur de Crossject
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