Nous avons priorisé la production de lots pour 3 médicaments : ZENEO® Midazolam (crise d’épilepsie), ZENEO® Hydrocortisone (crise de l’insuffisance surrénalienne aigüe) et ZENEO® Adrénaline (choc anaphylactique). Cet arbitrage est logique au regard des accords de licence que nous avons signés récemment : Eton Pharmaceuticals pour ZENEO® Hydrocortisone et Desitin pour ZENEO® Midazolam.
ZENEO® Midazolam, au centre de l’appel d’offres en cours BARDA1, se voit quant à lui renforcé dans sa position au sein du trio de tête de nos développements.
L’appel d’offres BARDA, de plus de 100 pages, a été publié en début d’été. Pour faire valoir la capacité de ZENEO® Midazolam à répondre aux attentes américaines, notre été fut très studieux. Plus de 200 pages ont été produites en un mois.
Cette mobilisation de toutes les fonctions de Crossject, du Business Development au Réglementaire, en passant par l’Industrialisation, la Supply Chain et le Développement de la Plateforme ZENEO®, est bien sûr à mettre en relation avec les enjeux de cette consultation hors normes.
BARDA porte en effet à la fois sur la poursuite du développement d’un auto-injecteur de Midazolam 10 mg, le développement d’une nouvelle dose pédiatrique et la fourniture de 776 000 unités.
La portée stratégique de l’appel d’offres BARDA va d’ailleurs au-delà de son strict périmètre, pour considérable qu’il soit. Notre effervescence estivale a aussi abouti à mettre à niveau nos dossiers ZENEO® Midazolam dans la perspective générale du théâtre américain. La signature du contrat Desitin avait en effet jusqu’à présent induit un tropisme européen de nos efforts. Nous sommes maintenant plus affutés que jamais pour accueillir avec sérénité les audits à venir de nos partenaires potentiels.
La fiabilité de ZENEO® est au cœur de notre réponse. Cette fiabilité de notre auto-injecteur ZENEO® constitue un préalable aux yeux de la FDA et d’une façon générale, un argument fortement différenciant en faveur de notre plateforme.
Toujours à l’appui de ZENEO® Midazolam, nous avions décidé de lancer en cette fin d’année 2021 une étude de bioéquivalence. Le deuxième lot clinique nécessaire est désormais entièrement fabriqué et est en cours d’analyse. Cette étude s’emploie à démontrer la bioéquivalence entre une injection intramusculaire administrée par seringue munie d’une aiguille et une injection réalisée avec ZENEO®. Concrètement, il s’agit de prouver que notre innovation tient sa promesse en termes de volume de médicament délivré au cours de l’injection et en termes de rapidité d’injection.
À côté de l’allocation prioritaire assumée de nos ressources vers le trio ZENEO® Midazolam, ZENEO® Hydrocortisone et ZENEO® Adrénaline, un autre chantier avance à marche forcée : la certification volontaire ISO 13485.
Je veux ici saluer encore une fois la capacité des équipes Crossject à gérer le temps long, inhérent à tout projet de santé, et les accélérations indispensables, comme la réponse à BARDA, pour exploiter dans les meilleures conditions de succès les opportunités offertes par notre environnement. Nous menons en même temps une série de sprints et une course de fond. Un fil conducteur important de notre action quotidienne est certainement la fiabilité, qui consiste fondamentalement à tenir les promesses placées en notre entreprise.
Patrick Alexandre, PDG et fondateur de Crossject
1. Biomedical Advanced Research and Development Authority