Échange avec Isabelle Liebschutz – Directeur Qualité et Réglementaire (chez Crossject depuis 2013)
Quelle est votre mission au sein de Crossject ?
Ma mission consiste à définir la politique qualité en adéquation avec les objectifs stratégiques de l’entreprise. Puis de développer et de mettre en place la démarche qualité en assurant la cohérence entre les différentes activités et services de l’entreprise. Elle inclut évidemment la veille réglementaire. Avec le développement des produits et la montée en puissance de notre outil de production intégré, il n’est pas faux de dire que nous sommes conduits en permanence à faire évoluer nos procédures et nos points de vigilance !
Un moteur important est l’esprit dans lequel nous intervenons au sein de Crossject. La qualité est souvent perçue dans les entreprises comme un carcan et un ajout de contraintes. Mon équipe et moi-même nous attachons à développer au sein du laboratoire une culture qualité et sécurité partagée, pour que chacun comprenne bien les enjeux et s’approprie les bénéfices. Le mot d’ordre est : la qualité pour tout le monde et tous les jours. Et qu’elle ne soit pas un surcoût mais la condition de la satisfaction pérenne de toutes les parties prenantes.
Cette intelligence qualité collective s’appuie, je dois le dire, sur l’accompagnement personnalisé de chaque service par mes collaborateurs. Nous les aidons à répondre aux exigences sur leur périmètre de la manière la plus fluide possible.
Quelles sont les obligations de Crossject en matière de système qualité ?
Du fait du caractère combiné de nos produits, substance médicamenteuse et dispositif médical, Crossject doit respecter deux familles d’obligations : la directive 2001/83/CE3 pour la substance médicamenteuse d’une part et le règlement 2017/7454 pour le dispositif médical d’autre part, qui régissent le développement, la fabrication et la commercialisation. Chacun de nos produits sera soumis à une AMM.
Chaque cadre réglementaire édicte évidemment ses propres exigences. Auxquelles s’ajoutent éventuellement des spécificités propres aux zones géographiques que nous visons.
Dès le départ, nous avons fait le choix de définir un seul système d’Assurance Qualité. Nous examinons donc l’ensemble des réglementations et nous adoptons l’exigence la plus restrictive. Ce qui peut sembler au premier abord comme une contrainte nous permet au final de gagner en agilité et homogénéité dans nos process.
En plus de la conformité à ces obligations au sens strict, notre politique qualité intègre des démarches plus volontaires dans un objectif d’amélioration continue et de croissance de l’entreprise, comme la certification ISO 13485, attendue d’ici quelques mois, et bien-sûr la reconnaissance de notre statut d’établissement pharmaceutique, effective depuis janvier 2019. L’engagement dans ces démarches implique pour les équipes qualité une forte mobilisation et pour l’ensemble des services de nouvelles procédures et précautions à intégrer dans leur quotidien.
3 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
4 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE.
Quelles sont les ressources allouées par Crossject à la qualité ?
La Direction Qualité et Réglementaire que j’anime comprend quatre départements :
- Le Contrôle Qualité : indépendant de la production, il vérifie la qualité des produits et la reproductibilité des procédés.
- L’Assurance Qualité : en charge de définir et de déployer la politique qualité de Crossject.
- Les Affaires Réglementaires : interlocuteur des autorités de santé pour la gestion des AMM.
- La Compliance : créé cette année, il est en charge de vérifier la conformité des sites de l’entreprise aux normes internes et externes.
Je suis par ailleurs le pharmacien responsable du laboratoire. Nous formons avec Séverin Beunier, pharmacien responsable intérimaire, le binôme qui est garant de la qualité des médicaments et de la sécurité des patients.
L’évolution des effectifs qualité est un excellent indicateur de la montée en puissance du laboratoire Crossject. J’ai commencé seule en 2013. Nous sommes aujourd’hui 11 personnes affectées à plein temps à la Qualité et au Règlementaire.
Un autre indicateur de l’importance accordée à la qualité chez Crossject est le positionnement hiérarchique de la direction Qualité & Réglementaire, indépendant des autres services.
Quelle est la place de la démarche qualité dans le fonctionnement de Crossject ?
Au-delà du strict respect de nos nombreuses obligations, la qualité de nos produits et de nos process correspond à notre engagement stratégique. Il serait paradoxal de prétendre contribuer à sauver des vies et de négliger le moindre aspect risquant de les mettre en danger. Sans parler de la sécurité de nos équipes et de celle des collaborateurs de nos partenaires.
Ensuite, la qualité est une dynamique au sein d’une entreprise comme Crossject. Chaque étape de l’internalisation progressive de notre production s’accompagne en particulier d’un approfondissement de notre politique qualité. De même, le système qualité qui encadrera demain la production des lots commerciaux ne sera pas strictement identique à celui qui encadre la production en cours des lots expérimentaux.
Quelles sont les grandes étapes de la mise en place du système qualité chez Crossject ?
Nous sommes issus originellement d’un groupe pharmaceutique. Nous disposions de références précises et d’un cadre. Nous avons dû cependant beaucoup nous adapter pour tenir compte du caractère innovant de notre produit.
2014 représente un tournant pour Crossject en matière de stratégie qualité. Le choix que nous avons fait de porter nous-même les autorisations de mise sur le marché nous a placé en première ligne en termes de responsabilité.
2014 est également une année importante pour le développement produit, qui a quitté la R&D pour entrer en phase de pré-industrialisation.
Dans quelle mesure peut-on dire que la démarche qualité de Crossject est connectée avec ses ambitions commerciales ?
Chaque zone géographique ciblée par le développement de Crossject fait l’objet d’une feuille de route réglementaire, en appui sur nos relais locaux. Une synthèse des exigences nous permet de sélectionner la contrainte la plus dure et de l’intégrer à notre système qualité d’entreprise. Nous nous donnons ainsi la capacité de répondre positivement à 100 % des exigences de chaque pays.
Chaque due diligence est en soi une reconnaissance de notre système d’Assurance Qualité. Le fait que nous soyons qualifiés par Cenexi, fabricant reconnu, en est une autre.