Bertrand Dimet, que voit-on lorsque l’on pousse la porte des ateliers Crossject ?
Tout dépend si l’on se trouve à Gray ou à Dijon ! En imaginant que nous commencions la visite par Gray, nous allons découvrir 3 processus :
- Le traitement thermique des tubes
- L’assemblage du générateur de gaz
- L’assemblage de l’actionneur.
Commençons par le traitement thermique des tubes. Ça se passe dans ce drôle de tunnel, là-bas ?
Oui. En tout cas, c’est le début du processus de traitement. Les tubes acquièrent leur capacité à résister à une pression de plus de 200 bars en passant dans ce tunnel, où ils sont chauffés à 700 °C, et à la sortie duquel ils sont refroidis en quelques secondes.
Et pour que nous soyons 100 % certains que cette résistance est acquise, nous testons chaque tube en le soumettant à une pression de 400 bars, soit deux fois la résistance nécessaire. C’est donc la deuxième étape du processus.
Pour garantir l’absolue sécurité de nos tubes, ils sont encore lavés, séchés puis examinés un à un à la loupe. Cette ultime étape de notre processus de traitement thermique est assurée par des opérateurs spécialement formés, qui s’appuient sur une défauthèque pour garantir les critères d’acceptation.
Comme vous le constatez, les tubes voyagent d’un poste à l’autre fixés sur des grilles de 42 tubes, ou nests, transportées sur des chariots. Nous sommes en zone propre. C’est pourquoi les opérateurs portent une blouse, des gants et une charlotte.
Nous passons maintenant au deuxième processus qui se déroule à Gray : l’assemblage du générateur de gaz. Tout se passe sur une machine, apparemment…
Tout à fait. Ou plutôt sur une machine semi-automatique complexe, qui assure 5 fonctions, sous la conduite d’un opérateur. Pour bien comprendre, il faut avoir en tête que ZENEO® fonctionne selon un principe pyrotechnique. Une réaction chimique initiée au moment de son utilisation transforme les poudres en une pression importante. Cette pression permet l’injection du médicament.
Tout part de ce coude métallique traversant. L’amorce est d’abord emmanchée à une extrémité par un dispositif automatique. Ensuite, la machine pèse et introduit les deux poudres, dont la combinaison permet de gérer la montée puis la stabilisation en pression lors du déclenchement.
La précision du pesage des poudres est déterminante au cours de ce processus (notre procédé est par ailleurs breveté). C’est en effet de cette précision que dépend la délivrance correcte du médicament.
Enfin, un bouchon est déposé pour rendre le générateur étanche.
Pour répondre à la réglementation relative au maniement de poudres, la machine est isolée dans une pièce dédiée. L’opérateur dispose d’une habilitation. Il porte une blouse et des chaussures antistatiques.
C’est à l’issue du troisième processus que ZENEO® ressemble enfin à ZENEO® ?
C’est bien cela ! Le troisième processus pris en charge à Gray est l’assemblage de l’actionneur. L’actionneur est le nom donné à ce stade au dispositif, auquel il sera ajouté plus tard un sous ensemble pharmaceutique pour devenir le ZENEO®. L’actionneur est composé de 12 pièces, dont le générateur de gaz.
C’est encore une machine spéciale, semi-automatique, qui procède aux opérations successives d’assemblage. Chaque pièce est identifiée par un code-barres à haute densité, ou datamatrix. Des capteurs optiques peuvent ainsi s’assurer que le protocole de montage est rigoureusement respecté et verrouiller chaque étape de l’assemblage.
À l’issue de l’assemblage, un bouchon est inséré à la place du futur sous-ensemble pharmaceutique et une étiquette d’inviolabilité est apposée garantissant l’intégrité de l’actionneur jusqu’à l’administration du médicament.
La nécessité de manipuler le générateur de gaz pendant l’assemblage de l’actionneur induit, comme pour le processus précédent, un protocole de sécurité renforcé et un équipement adapté.
Nous passons maintenant à Dijon ?
À Dijon, nous commençons avec le PARC®, pour Prêt à Remplir Crossject. Ce processus consiste à finaliser la préparation du tube, entamée à Gray avec le processus de traitement thermique.
Les tubes sont d’abord lavés dans cette sorte de gigantesque lave-vaisselle, à raison de 672 tubes toutes les deux heures.
À l’issue du lavage, les nests sont déchargés par le fond de la laveuse, en salle blanche. Dans cet espace, où le taux de particules doit être le plus bas possible, les opérateurs portent une combinaison avec cagoule, un masque chirurgical, des gants et des sur-chausses.
La deuxième étape de ce processus de préparation des tubes se déroule donc en salle blanche. Il s’agit d’un trempage dans une solution de silicone pour déposer une couche de lubrifiant sur les parois de chaque tube.
Les tubes sont aussitôt soumis à une opération de dépyrogénation, qui consiste à les chauffer à 200 °C pour figer la silicone et détruire d’éventuelles endotoxines qui auraient échappé à toutes les opérations précédentes.
Chaque nest de 42 tubes est alors déposé dans un bac en plastique, qui est ensuite ensaché dans une enveloppe scellée. Cette première enveloppe est elle-même enfermée dans une deuxième enveloppe.
Cet ensemble est enfin placé dans un autoclave, pour une stérilisation à la vapeur.
Et pour terminer la visite virtuelle, une affaire de buses…
En effet ! Un dernier processus, qui se déroule également à Dijon, a pour objet de contrôler et de conditionner les buses. Rappelons que les buses commandent la sortie du médicament de l’injecteur ZENEO®.
Quand on observe le déroulement des opérations, on se rend compte que de nombreux métiers sont concernés…
C’est très important en effet. La fluidité du déroulement des processus est obtenue grâce à l’engagement de nombreux métiers autour des opérateurs de production.
Il y a bien sûr les fonctions d’encadrement. Auprès des machines, on rencontre également les techniciens de maintenance, en charge de la prévention des pannes et porteurs de l’expertise sur les évolutions des lignes.
La fonction logistique est aussi très présente, pour réceptionner les composants qui entrent et faire partir les sous-ensembles chez Cenexi (chargé de remplir les ZENEO® avec le médicament), sans compter la gestion des stocks et le pilotage des mouvements entre les deux sites.
La production nourrit le travail du contrôle qualité, à travers les prélèvements en cours de production. Mais le rôle du contrôle qualité est aussi de libérer les lots qui arrivent de chez nos fournisseurs.
La libération des lots qui sortent de nos lignes est en revanche du ressort de l’assurance qualité, dont la vigilance porte autant sur la production, analysée par le contrôle qualité, que sur les conditions de celle-ci.
L’équipe en charge de l’amélioration continue réfléchit en permanence à l’optimisation des processus dans leur ensemble, incluant les déplacements, les gestes et l’utilisation des équipements.
Enfin, les fonctions supports, comme les moyens généraux, les ressources humaines et les experts Hygiène Sécurité Environnement, accompagnent à leur niveau les équipes de production dans leur fonctionnement.
On devine que pour arriver à ce niveau de fluidité, il a fallu des mois de réglage et de formation. Quelles sont les prochains défis à relever ?
Maintenant que notre système de production est stabilisé dans sa totalité, notre challenge est de monter en capacité, avec un temps d’avance sur les besoins.
La stratégie retenue par Crossject est la réplication des équipements. Chaque opérateur possède plusieurs compétences. Ce qui fait que les équipes de production sont très polyvalentes, les opérateurs passant facilement d’un poste à l’autre. De cette façon, il est possible d’agir sur le goulot d’étranglement à chaque plafond de capacité.
En attendant, une autre voie, mise en œuvre depuis le mois d’août, consiste à la mise en place d’une organisation en 3 x 8. Quatre opérateurs se sont portés volontaires pour constituer une équipe de nuit, ce qui permet d’optimiser l’utilisation des équipements.
Une nouvelle fonction a d’ailleurs été créée à cette occasion, celle de référent, pour passer les consignes et les informations d’équipe à équipe et assurer la continuité des opérations.
Quelle est votre journée type ?
Mon périmètre de responsabilité comprend la production, la maintenance, l’amélioration continue et la stratégie de développement de la production.
Je passe 40 % de mon temps en télétravail. Le reste de mon temps est réparti entre les sites de Gray, où 25 personnes me sont rattachées, et le site de Dijon, où je compte 8 collaborateurs.
Ce qui me plaît chez Crossject, c’est d’allier la rigueur de l’industrie pharmaceutique au besoin de réinvention permanente propre à une start-up.