L’amélioration de la conception pour une plus grande capacité industrielle
Interview croisée de Didier MORIN, Directeur Industriel, et Xavier PERIN, Responsable Développement et Industrialisation.
- Quels défis particuliers pose la fabrication industrielle de ZENEO® ?
Avant d’envisager les défis, soulignons l’avantage de ZENEO® d’un point de vue industriel. Notre auto-injecteur constitue en effet une plateforme commune à l’ensemble des médicaments développés par CROSSJECT. C’est le réglage de l’injecteur qui fait la différence entre les indications.
Quoi qu’il en soit, la fabrication de ZENEO® doit intégrer une double exigence : aux contraintes propres aux dispositifs médicaux s’ajoutent les règles très strictes associées au maniement de matériaux énergétiques, classifiés en tant que poudres et explosifs.
Pour garantir l’appropriation collective des règles, dans le cadre de notre démarche qualité, nous écrivons ce que nous faisons et nous appliquons à la lettre ce qui est écrit. Dans le cas des poudres et explosifs, un second principe prévaut : tout ce qui n’est pas écrit est interdit.
Par ailleurs, en parallèle du cadre réglementaire, nous avons évidemment nos propres exigences, qui toutes concourent à garantir la stabilité, la fiabilité et l’ergonomie de notre auto-injecteur.
L’auto-injecteur ZENEO®, c’est plus de 20 composants, fournis par une quinzaine d’entreprises. Nous partageons évidemment ces règles avec nos fournisseurs, dont nous contrôlons chaque lot de composants, par exemple avec une tolérance parfois au 100e de millimètre pour les dimensions.
La fabrication de ZENEO®, réalisée en interne, est non seulement soumise aux exigences de la norme ISO 13485, mais aussi au principe d’habilitation. Habilitation des machines, condition pour garantir la répétabilité des opérations. Et surtout habilitation des femmes et des hommes, assortie dans le cas de la partie pyrotechnique d’une évaluation trimestrielle.
- Il faut monter en capacité sans déroger aux bonnes pratiques pharmaceutiques. Quels principes encadrent la démarche industrielle de CROSSJECT ?
ZENEO® est entré dans une phase véritablement industrielle depuis une dizaine d’années. Nous avons durant ce temps accumulé du savoir-faire à chaque étape de fabrication et réduit un à un les goulots d’étranglement.
Aujourd’hui, de la première opération de commande de composants à la dernière opération de livraison du produit fini, il s’écoule plus de douze mois. Nous travaillons pour diviser ce délai par deux. Pour cela, nous agissons dans plusieurs domaines : l’amélioration de l’efficacité de chaque machine mise en œuvre, l’optimisation des flux entre les étapes de fabrication et bien sûr l’intégration d’outils et de pratiques plus efficaces.
- Dans quelle mesure les évolutions apportées à la conception de ZENEO® influent-elles sur l’amélioration continue de la production ? Quels résultats significatifs avez-vous déjà obtenus ?
L’histoire longue de l’industrialisation de ZENEO® est celle d’un progrès continu.
Par exemple, côté composants, nous avons réussi à ramener de 5 à 3 le nombre d’opérations pour réaliser le corps de l’injecteur en zamak, un alliage de zinc. Nous avons travaillé étroitement avec notre fournisseur, de l’intuition initiale à la validation finale. À la clef, le temps de fabrication de la pièce a été divisé par 3, de 6 à 2 semaines.
Autre exemple, cette fois-ci chez CROSSJECT. Nous travaillons sur l’optimisation du cycle de dépyrogénation avec l’objectif de le diviser par deux sans altérer le résultat recherché et la qualité des tubes. Réussir ce challenge, c’est une capacité de production doublée. Un résultat stratégique pour cette opération critique.
- Une partie de la production est externalisée : en amont (composants) et en aval (remplissage). Comment jugez-vous l’engagement de vos fournisseurs ?
Nos fournisseurs sont dans leur grande majorité des partenaires historiques de CROSSJECT. Ils travaillent à nos côtés depuis le début. Cela aide grandement à mieux comprendre le rôle des composants qu’ils nous fournissent et à proposer des optimisations dans le process de fabrication de ceux-ci.
Nous apprenons ensemble, dans un intérêt mutuel bien compris. Nos partenaires sont convaincus du potentiel de CROSSJECT et portent l’effort à nos côtés. Cela implique le cas échéant pour eux une véritable acculturation, avec notamment l’aménagement de lignes dédiées et l’intégration de bonnes pratiques pharmaceutiques.
- Quelles sont les prochaines étapes d’optimisation de votre démarche industrielle ?
En raisonnant sur une « capacité de routine », c’est-à-dire sans mobiliser les moyens à leur performance maximale et en conservant les organisations 3×8 à 5×8 comme leviers d’absorption des pics d’activité, l’étape actuellement la plus limitante de notre processus présente une capacité d’environ 300 000 unités par an.
Nous travaillons sur un schéma directeur visant à homogénéiser la capacité de routine de l’ensemble du processus à 500 000 unités par an.